Studio delle caratteristiche cliniche e dell'outcome di pazienti affetti da Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B ricaduti/refrattari trattati con polatuzumab vedotin associato a rituximab (+/- bendamustina) ad uso compassionevole

La prognosi per i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivati o refrattari (DLBCL R/R) dopo terapia di prima linea che non possono essere candidati a terapia con CAR-T o a trapianto autologo di cellule staminali è infausta. Nonostante i regimi chemioterapici attuali e l'introduzione di nuove classi di farmaci dell’algoritmo terapeutico abbiano significativamente migliorato i risultati in questo gruppo di pazienti, la malattia continua a presentare elevati tassi di recidiva, con la maggior parte dei pazienti che muoiono per progressione della malattia. Polatuzumab vedotin è un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b, coniugato con l'agente antimitotico monometil auristatina. Uno studio di fase 1 ha dimostrato ottimi dati di efficacia e un profilo di sicurezza accettabile nell'impiego di polatuzumab vedotin, sia come monoterapia che in combinazione con la chemioterapia a base di bendamustina e rituximab (Pola-BR) in pazienti con DLBCL R/R pluritrattati. Di conseguenza il regime di terapia Pola-BR è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e successivamente dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel trattamento di pazienti affetti da DLBCL R/R non idonei a terapia trapiantologica. Dopo l'approvazione di polatuzumab vedotin da parte di FDA ed EMA, tra giugno 2019 e febbraio 2020, è stato concesso in Italia un accesso anticipato a questo trattamento tramite uso compassionevole. Studi clinici sono fondamentali per valutare l'impiego di pola-BR nella pratica clinica quotidiana, poiché possono evidenziare dati circa effetti collaterali aggiuntivi o variazioni dei dati di efficacia rispetto ai dati ottenuti da studi clinici controllati. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è stato quello di analizzare i dati provenienti da uno studio osservazionale multicentrico, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di pola-BR nella pratica clinica quotidiana, al di fuori di studi controllati.