Risultati clinici e caratterizzazione del tessuto adiposo autologo raccolto con metodo di iniezione di tessuto adiposo superficiale fluidificato e potenziato per il trattamento di amputazioni minori eseguite per ulcera del piede diabetico (Studio Seffidifa)

Obiettivi: Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono gravi complicazioni che spesso portano ad amputazioni maggiori. Nonostante i progressi tecnologici, circa il 50% delle amputazioni minori non guarisce, con conseguenti amputazioni maggiori e aumento della mortalità. Questo studio ha valutato l'efficacia delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ASC) ottenute tramite iniezione superficiale di tessuto adiposo fluidificato (SEFFI) nel migliorare i tassi di guarigione dopo amputazioni minori di DFU. Metodi: SEFFIDiFA (SEFFI per amputazione del piede diabetico) è uno studio di coorte osservazionale prospettico a braccio singolo. Includente pazienti con diabete mellito, età >18 anni, ulcera/gangrena digitale/avampiede irreversibile e perfusione adeguata. Sono stati esclusi i pazienti che avevano subito precedenti trattamenti oncologici e/o avevano ricevuto terapia corticosteroidea. I pazienti sono stati monitorati per oltre 200 giorni con valutazioni mensili. L'endpoint primario era il tasso di guarigione dei monconi di amputazione. Gli endpoint secondari includevano sicurezza, fattibilità, eventi avversi e analisi delle variabili associate alla guarigione, tra cui la caratterizzazione delle popolazioni di cellule staminali mesenchimali. Risultati: Dei 256 pazienti sottoposti a screening, 40 sono stati arruolati. A sei mesi, il 55% dei monconi trattati era guarito completamente con un tempo mediano di 69 giorni. Il successo tecnico è stato ottenuto in tutti i casi senza complicazioni correlate al dispositivo. I modelli di Cox hanno identificato l'emodialisi, l'uso di oppioidi e il numero iniettato di cellule CD45-positive come fattori di rischio per il fallimento. Al contrario, l'espressione di CD73 è stata associata positivamente alla guarigione. Conclusione: Lo studio SEFFIDiFA ha dimostrato una promettente probabilità di guarigione del 69% a sei mesi dall'amputazione. Questo approccio minimamente invasivo ha mostrato un tasso di guarigione elevato con meno complicazioni. Questo studio supporta il potenziale delle ASC nel migliorare la guarigione delle ferite nelle DFU e sottolinea l'importanza dell'espressione di CD73 per risultati positivi.