La ricerca medica: problematiche, responsabilità e conflitti di interesse tra buone pratiche e rispetto dei diritti della persona. Una guida per il ricercatore

L’obiettivo della presente tesi è quello di indagare e analizzare i principali profili di criticità connessi alla ricerca medica sull’uomo dal punto di vista giuridico. Partendo da una analisi delle principali fonti normative e bibliografiche in materia (dal Codice di Norimberga del 1946 sino al recentissimo Regolamento UE n. 536/2014) si è provveduto a enucleare le criticità principali legate alla presentazione di progetti di ricerca avanti ai Comitati Etici all’interno di una griglia di valutazione nella quale, accanto alla tipologia di studio analizzato (sperimentale, osservazionale, tissutale, di dispositivo medico), si è provveduto a indicare l’esito della presentazione del progetto (positivo, positivo con richiesta di integrazioni, sospensivo e negativo) e, suddivise per categorie, le principali problematiche riscontrate. Sulla base di detta griglia si è proceduto alla campionatura e all’analisi statistica dei 739 pareri resi dal Comitato Etico Indipendente istituito presso il Policlinico Universitario Sant’Orsola Malpighi di Bologna nel corso delle annualità 2014 e 2015. Da detta analisi, condotta secondo le metodiche sopra descritte, è emerso come le principali criticità attengano alla modulistica informativa e di consenso per la partecipazione al progetto di ricerca, alla modulistica informativa e di consenso relativa al trattamento dei dati del soggetto che partecipa al progetto, agli accordi economici fra Promotore/Centro di Sperimentazione e Sponsor, alla polizza assicurativa da stipulare a copertura dei rischi derivanti dal protocollo di ricerca. Con riferimento a ciascuno di detti gruppi si è, infine, provveduto a indicare quali sono le caratteristiche e i contenuti normativamente previsti e, dunque, in tal senso, a fornire alcuni suggerimenti di carattere operativo a Promotori e Sperimentatori, nell’ottica di agevolare una più fluida ed efficace sottoposizione dei protocolli di ricerca ai Comitati Etici competenti.