La valvuloplastica aortica percutanea eseguita con o senza stimolazione ventricolare rapida: risultati dello studio randomizzato PNP (Pacing vs No Pacing)

Obiettivo Studio pilota sul confronto di efficacia e sicurezza della tecnica di valvuloplastica aortica con pallone (BAV) eseguita con o senza pacing rapido (PR) ventricolare attraverso un pacemaker temporaneo. Calcolo del campione di popolazione da arruolare in uno studio randomizzato più ampio. Contesto La tecnica della BAV non è standardizzata. Metodi Cento pazienti consecutivi sono stati randomizzati 1:1 tra BAV eseguita con o senza PR. Criteri di esclusione: indicazione immediata a sostituzione valvolare aortica chirurgica o transcatetere, shock cardiogeno o edema polmonare refrattario a terapia medica. Risultati Sono stati arruolati 51 pazienti nel gruppo BAV con PR, 49 in quello senza PR (no-PR). Il successo procedurale (riduzione del 50% del gradiente medio emodinamico) è stato raggiunto in 37.3% e 55.1% dei casi rispettivamente (p=0.16). Meno pazienti nel gruppo no-PR hanno riferito scarsa tolleranza procedurale (16% vs 41%). L'endpoint primario di efficacia, una riduzione del 50% del gradiente medio transaortico all'eco-Doppler, è stato raggiunto in 21/49 pazienti nel gruppo no-PR rispetto a 20/51 in quello PR (42.9% vs 39.2%; p=0.84). Non si è osservata una differenza significativa nell'endpoint primario di sicurezza, dato dalla somma di morte a 30 giorni, infarto miocardico, stroke, insufficienza valvolare aortica acuta, e sanguinamenti BARC ≥3 (8.2% no-PR vs 13.7%; p=0.53). Il gruppo no-PR ha richiesto meno di frequente l'uso bailout del pacemaker temporaneo (p=0.048) ed ha visto un trend di minore incidenza di peggioramento lieve della funzione renale (4.1% vs 17.6%; p=0.052). Il calcolo del campione di popolazione per un ampio studio randomizzato, in relazione ad un outcome composito al netto degli eventi positivi/negativi occorsi nei due bracci di questo studio pilota, ha portato a considerare il futuro arruolamento di 343 pazienti in ciascun gruppo. Conclusioni La stimolazione ventricolare rapida non ha influenzato efficacia e sicurezza della BAV, comportando un lieve peggioramento della tolleranza alle procedure.